tVNS®-E
Nieinwazyjny stymulator usznej gałęzi nerwu błędnego. Pierwszy i obecnie jedyny wyrób medyczny certyfikowany zgodnie z MDR do leczenia objawów zaburzeń równowagi współczulno-przywspółczulnej.
Dlaczego tVNS®-E
Porównanie metod stymulacji nerwu błędnego
Zestawienie kategorii urządzeń, a nie konkretnych marek. Każdy wiersz opiera się na sprawdzalnych cechach.
| Cecha | Implant VNS | Stymulacja szyjna (nVNS) | Urządzenia „wellness” bez certyfikacji medycznej | tVNS®-E |
|---|---|---|---|---|
| Zabieg chirurgiczny | Tak | Nie | Nie | Nie |
| Status wyrobu medycznego | Tak | Tak (wskazania głównie bóle głowy) | Nie | Tak, klasa IIa wg MDR |
| Miejsce stymulacji | Nerw na szyi, elektroda wszczepiona | Szyja, przez skórę | Różne, często nieprecyzyjne | Cymba concha – obszar unerwiony przez nerw błędny |
| Zarejestrowane wskazania | Padaczka, depresja lekooporna | Bóle głowy (migrena, klasterowy ból głowy) | Brak wskazań medycznych | Depresja, padaczka, przewlekła migrena, zespół Pradera-Williego |
| Kontrola terapii przez lekarza | W gabinecie | Ograniczona | Brak | Aplikacja z dzienniczkiem i przesyłaniem danych |
Wyniki badań prowadzonych na implantach i stymulacji szyjnej nie przenoszą się automatycznie na urządzenia uszne. W bazie badań oznaczamy publikacje wykonane z użyciem urządzeń tVNS. Porównanie tVNS i implantu VNS w padaczce (w %) →
Ryzyko działań niepożądanych przy stymulacji ucha było takie samo jak przy stymulacji pozorowanej. Najczęściej zgłaszano ból ucha, ból głowy i mrowienie – łagodne i przemijające. Nie stwierdzono związku z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi. Analiza danych 488 osób (Giraudier 2025) potwierdza łagodny profil działań niepożądanych, a stymulacja przerywana zmniejsza część z nich (np. zawroty). Metaanaliza 20 RCT w padaczce (Tseng 2025) potwierdza, że stymulacja nie zwiększa częstości napadów. Źródło →
tVNS®-E to aktualna wersja urządzenia tVNS Technologies (Erlangen). Wcześniejsze i równoległe wersje to NEMOS® (Cerbomed) oraz tVNS-L. W bazie badań publikacje wykonane tymi urządzeniami oznaczamy jako badania z rodziny tVNS®-E – m.in. Bauer 2016, Weyand 2025, Stefan 2012, Finetti 2015, Koenig i Vöckel 2024.
Gdzie stymulować? Porównanie publikacji
Cymba concha to jedyne miejsce w uchu unerwione przez gałąź nerwu błędnego u wszystkich badanych. W badaniach fMRI jej stymulacja najsilniej aktywowała ośrodki nerwu błędnego w pniu mózgu, a w badaniach klinicznych dawała większy efekt niż tragus czy okolica za uchem. Płatek ucha służy w badaniach jako stymulacja pozorowana (sham). Elektroda tVNS®-E jest umieszczana w cymba concha.
| Publikacja | Cymba concha miejsce elektrody tVNS®-E | Tragus występ przed kanałem | Za uchem skóra za małżowiną | Płatek ucha typowy sham |
|---|---|---|---|---|
| Peuker i Filler, 2002 Clinical Anatomy · Anatomia: które miejsca unerwia gałąź uszna nerwu błędnego | Unerwiona wyłącznie przez nerw błędny (100%) | Nerw błędny tylko w 45%, reszta – inne nerwy | nie dotyczy | Brak nerwu błędnego (0%) |
| Frangos i wsp., 2015 Brain Stimulation · fMRI, 12 osób | Aktywacja ośrodków nerwu błędnego w pniu mózgu | nie badano | nie badano | Brak aktywacji |
| Yakunina i wsp., 2017 Neuromodulation · fMRI, 37 osób, kilka punktów ucha | Najsilniejsza aktywacja | Słabsza aktywacja | nie badano | Kontrola |
| Leite Souza i wsp., 2026 Neuromodulation · Ciśnienie krwi, RCT crossover | Największy spadek ciśnienia | Mniejszy spadek | nie badano | nie badano |
| Percin i wsp., 2024 Journal of Clinical Medicine · Ciśnienie i HRV, RCT z sham | W małżowinie: niższe ciśnienie, wyższa HRV | (małżowina łącznie) | Słabszy efekt | nie badano |
| Falcon-Caro i wsp., 2026 Neuromodulation · Pamięć robocza, 58 osób, z sham | Lepsza trafność vs sham | nie badano | nie badano | nie badano |
Peuker i Filler: cymba concha była unerwiona przez gałąź uszną nerwu błędnego we wszystkich badanych uszach, tragus – w 45%, płatek ucha – w żadnym. W badaniu Percin i wsp. porównywano stymulację w małżowinie z okolicą za uchem, bez rozdzielenia cymba concha i tragusa. Szczegóły badań →
tVNS przez ucho a wszczepiony stymulator VNS – wyniki w %
Weyand i wsp., 2025, Clinical Epileptology: 47 pacjentów z padaczką lekooporną kontynuujących leczenie (10 z tVNS – urządzenie NEMOS® firmy tVNS Technologies – wcześniejsza wersja tVNS®-E, 25 Hz, 4 h dziennie; 37 z implantem VNS), obserwacja do 5 lat (tVNS) i 15 lat (implant). Różnice w odpowiedzi na leczenie nie były istotne statystycznie (p = 0,52).
Implant: chrypka (55%), kaszel, trudności z połykaniem (po 18%)
Badanie retrospektywne, małe grupy (szczególnie tVNS), pacjenci z implantem byli młodsi i krócej chorowali – wyniki należy traktować ostrożnie. Odsetek wolnych od napadów w grupie tVNS (20%) to 2 osoby z 10 – autorzy zaznaczają, że może wynikać z małej liczebności grupy lub równocześnie wprowadzonych leków; w innych badaniach tVNS odsetek ten wynosił ok. 2,7%. Przy implancie 5,9% odpowiada wcześniejszym danym (6–9%).