tVNS®-R Research
Programowalny stymulator usznej gałęzi nerwu błędnego do badań naukowych. Ten sam sprzęt co w rodzinie tVNS®-E, ale z oprogramowaniem, które pozwala badaczowi zmieniać parametry stymulacji, prowadzić stymulację pozorowaną i zbierać dane od uczestników.
Jak działa
Urządzenie składa się z jednostki sterującej i elektrody usznej noszonej jak słuchawka. Elektroda przylega do cymba concha – części małżowiny unerwianej przez gałąź uszną nerwu błędnego. Jednostka wysyła przez skórę krótkie impulsy elektryczne. Pobudzenie włókien czuciowych nerwu błędnego dociera do jądra pasma samotnego w pniu mózgu, a stamtąd do miejsca sinawego, podwzgórza i kory – to te same szlaki, które wykorzystuje wszczepiony stymulator nerwu błędnego.
Ten sam sprzęt, inne oprogramowanie
Według protokołów badań zgłoszonych w ClinicalTrials.gov tVNS®-R i tVNS-L (wersja tVNS®-E) są identyczne elektrycznie i mechanicznie. Różnią się tylko oprogramowaniem: w tVNS®-E parametry są stałe, w tVNS®-R badacz może je zmieniać.
Terapia czy badanie
tVNS®-E służy do terapii w zarejestrowanych wskazaniach. tVNS®-R służy do badań. Użycie poza przeznaczeniem z deklaracji zgodności to badanie kliniczne – w cytowanych protokołach prowadzone zgodnie z art. 82 rozporządzenia MDR, za zgodą komisji etycznej.
Praca w domu uczestnika
Po wizycie, na której badacz ustala i blokuje parametry, uczestnik może stosować urządzenie samodzielnie – nosi je w kieszeni w trakcie zwykłych czynności.
Parametry programowane w aplikacji tVNS® Research
Zakresy według zrzutu ekranu aplikacji w broszurze producenta. Dla porównania – ustawienia terapeutyczne tVNS®-E według instrukcji używania.
| Parametr | Zakres w tVNS®-R | tVNS®-E (IFU) |
|---|---|---|
| Natężenie prądu | 100–5000 µA | dobierane indywidualnie (próg czucia, bez bólu) |
| Szerokość impulsu | 100–1000 µs | 250 µs |
| Częstotliwość | 1–40 Hz | 25 Hz |
| Czas stymulacji (cykl „on”) | 1–240 s | 28 s |
| Przerwa (cykl „off”) | 0–60 s | 32 s |
| Dzienny czas terapii | 30–1440 min | 240 min (4 h) |
| Limit liczby terapii | 0–800 lub bez limitu | – |
| Ucho | lewe / prawe / obustronnie | zgodnie z IFU |
| Narastanie natężenia (ramp-up) | wł. / wył. | – |
| Sygnał dźwiękowy, próg ruchu (akcelerometr) | wł. / wył. | – |
Co dostaje zespół badawczy
Dwie aplikacje
tVNS® Research – bezprzewodowe programowanie parametrów i zbieranie danych technicznych. tVNS® Patient – automatyczny zapis parametrów, sesji i czasu stymulacji oraz kwestionariusz dla uczestnika. Dane przetwarzane zgodnie z RODO.
Stymulacja pozorowana (sham)
Elektroda Legacy pozwala na klasyczną kontrolę – stymulację płatka ucha. Na życzenie dostępne są bardziej zaawansowane opcje sham.
Elektrody
Hook – stabilne mocowanie przy aktywnych zadaniach, można nosić słuchawki. Legacy – dla małych lub nietypowych uszu, z suwakiem do dopasowania. Elektrody tytanowo-irydowe; na życzenie wersje zgodne z fMRI.
tVNS® Triggerbox
Przewodowy system, który stabilizuje opóźnienia i ich wahania. Pozwala prowadzić stymulację wyzwalaną zdarzeniem i w pętli zamkniętej (closed-loop), np. w badaniach EEG i fMRI.
Dokumentacja do komisji etycznej
Producent udostępnia raport bezpieczeństwa CB, który ułatwia uzyskanie zgody komisji bioetycznej.
Zgodność z rodziną tVNS®-E
Badania na tVNS®-R prowadzone są na tym samym sprzęcie co tVNS®-E, co ułatwia przeniesienie wyników do praktyki klinicznej.
Przykłady badań z tVNS®-R
Wskazówki przy planowaniu badania
- Opisuj parametry według międzynarodowych minimalnych standardów raportowania badań tVNS (Farmer i wsp., 2021): miejsce, elektroda, natężenie, szerokość impulsu, częstotliwość, cykl on/off, czas sesji.
- Stymulacja płatka ucha nie zawsze jest obojętna – w badaniu Borges i wsp. (2021) różne miejsca ucha dawały podobne wyniki w zadaniu poznawczym i reakcji źrenic. Rozważ dodatkową kontrolę. Szczegóły: Miejsce stymulacji.
- HRV po jednej sesji nie potwierdza działania stymulacji (metaanaliza Wolf i wsp., 2021) – planuj punkty końcowe kliniczne i dłuższą stymulację.